אילו כישורים צריכים יצרני כיסאות גלגלים חשמליים ליצוא?

אילו כישורים צריכים יצרני כיסאות גלגלים חשמליים ליצוא?
כסוג של מכשיר רפואי, ייצוא שלכסאות גלגלים חשמלייםכרוך בשורה של כישורים ודרישות הסמכה. להלן הכישורים העיקריים כייצרני כיסאות גלגלים חשמלייםצריך לקבל בעת ייצוא:

1. לעמוד בדרישות הרגולטוריות של מדינת היעד
אישור FDA בארה"ב
כסאות גלגלים חשמליים מסווגים כמכשירים רפואיים מסוג II בארצות הברית וצריכים להגיש מסמכים של 510K ל-FDA ולעבור בדיקה טכנית על ידי ה-FDA. העיקרון של 510K הוא להוכיח שהמכשיר הרפואי המוצהר שווה ערך מהותי למכשיר ששווק כחוק בארצות הברית

אישור CE של האיחוד האירופי
על פי תקנת האיחוד האירופי (EU) 2017/745, כסאות גלגלים חשמליים מסווגים כמכשירים רפואיים מסוג I. לאחר שמכשירים רפואיים מסוג I עוברים בדיקות מוצר רלוונטיות ומקבלים דוחות בדיקה, ולאחר עריכת מסמכים טכניים העומדים בתקנים בהתאם לדרישות הרגולטוריות, ניתן להגישם לנציג המורשה של האיחוד האירופי לרישום ולהשלים אישור CE.

אישור UKCA
כסאות גלגלים חשמליים וקטנועים חשמליים מיוצאים לבריטניה. בהתאם לדרישות של תקנות המכשור הרפואי UKMDR2002, הם מכשור רפואי Class I. הגש בקשה לאישור UKCA כנדרש.

הסמכה שוויצרית
כסאות גלגלים חשמליים וקטנועים חשמליים מיוצאים לשוויץ. בהתאם לדרישות של תקנות המכשור הרפואי oMedDO, הם מכשור רפואי Class I. על פי דרישות נציגי שוויץ והרישום השוויצרי

2. תקנים לאומיים ותקנים תעשייתיים
תקנים לאומיים
"כסאות גלגלים חשמליים" הוא תקן לאומי סיני הקובע את המינוח ואת עקרונות שמות הדגמים, דרישות משטח, דרישות הרכבה, דרישות מימד, דרישות ביצועים, דרישות חוזק, עיכוב בעירה, דרישות אקלים, כוח ומערכת בקרה, ושיטות בדיקה ובדיקה מתאימות. כללים לכיסאות גלגלים חשמליים.

תקנים בתעשייה
"מפרט טכני בטיחותי לסוללות ליתיום-יון וחבילות סוללות לכיסאות גלגלים חשמליים" הוא תקן תעשייתי, והמחלקה המוסמכת היא משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע

3. מערכת ניהול איכות
ISO 13485 ו-ISO 9001
יצרני כיסאות גלגלים חשמליים רבים יעברו את הסמכת מערכות ניהול האיכות ISO 13485 ו-ISO 9001 כדי להבטיח שאיכות המוצר ומערכות הניהול עומדות בסטנדרטים בינלאומיים

4. תקני בטיחות סוללה ומטען
תקני בטיחות של סוללת ליתיום
סוללות הליתיום המשמשות בכיסאות גלגלים חשמליים צריכות לעמוד בתקני הבטיחות המתאימים, כגון GB/T 36676-2018 "דרישות בטיחות ושיטות בדיקה של סוללות ליתיום-יון וחבילות סוללות לכיסאות גלגלים חשמליים"

5. בדיקת מוצר והערכת ביצועים
בדיקת ביצועים
כיסאות גלגלים חשמליים צריכים להיבדק לביצועים לפי תקנים בינלאומיים כמו סדרת ISO 7176 כדי להבטיח את בטיחותם ואמינותם
בדיקה ביולוגית
אם מדובר בכיסא גלגלים חשמלי, נדרשת גם בדיקה ביולוגית כדי לוודא שהחומר אינו מזיק לגוף האדם
בדיקות בטיחות, EMC ואימות תוכנה
כסאות גלגלים חשמליים צריכים גם להשלים בדיקות בטיחות, EMC ואימות תוכנה כדי להבטיח את הבטיחות החשמלית והתאימות האלקטרומגנטית של המוצר

6. מסמכי ייצוא והצהרת ציות
נציג מורשה של האיחוד האירופי
ייצוא לאיחוד האירופי דורש נציג מורשה תואם של האיחוד האירופי כדי לסייע ליצרנים בפתרון מהיר ומדויק של בעיות שונות
הצהרת התאמה
היצרן צריך להנפיק הצהרת התאמה כדי להוכיח שהמוצר תואם את כל הדרישות הרגולטוריות החלות

7. דרישות אחרות
אריזה, תיוג, הוראות
האריזה, התיוג, ההוראות וכו' של המוצר צריכים לעמוד בדרישות הרגולטוריות של שוק היעד
יישום SRN ו-UDI
על פי דרישות ה-MDR, כסאות גלגלים המיוצאים כמכשירים רפואיים חייבים להשלים את היישום של SRN ו-UDI ולהזין אותם למסד הנתונים של EUDAMED

לסיכום, יצרני כיסאות גלגלים חשמליים צריכים לעקוב אחר שורה של דרישות הסמכה והסמכה בעת ייצוא מוצרים כדי להבטיח שהמוצרים יוכלו להיכנס לשוק היעד בצורה חלקה. דרישות אלו אינן כוללות רק את הבטיחות והיעילות של המוצר, אלא כוללות גם מערכות ניהול איכות, תקני בטיחות סוללות, בדיקות מוצר והערכת ביצועים והיבטים נוספים. עמידה בתקנות אלו היא המפתח להבטיח שיצרני כיסאות גלגלים חשמליים יוכלו להתחרות בהצלחה בשוק העולמי.