תקנים שכיסאות גלגלים חשמליים צריכים לעמוד בהם בסחר בינלאומי

תקנים שכיסאות גלגלים חשמליים צריכים לעמוד בהם בסחר בינלאומי
כמכשיר עזר חשוב לשיקום, לכיסאות גלגלים חשמליים תפקיד חשוב יותר ויותר בסחר הבינלאומי. על מנת להבטיח את הבטיחות, האפקטיביות והתאימות של כסאות גלגלים חשמליים, מדינות ואזורים גיבשו שורה של תקנים ותקנות. להלן הסטנדרטים העיקריים שכסאות גלגלים חשמלייםצריך לציית בסחר בינלאומי:

1. תקני גישה לשוק של האיחוד האירופי
תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR)
כסאות גלגלים חשמליים מסווגים כמכשירים רפואיים מסוג I בשוק האיחוד האירופי. על פי תקנת האיחוד האירופי (EU) 2017/745, כסאות גלגלים חשמליים המיוצאים למדינות החברות באיחוד האירופי חייבים לעמוד בדרישות הבאות:

נציג מורשה תואם האיחוד האירופי: בחר נציג מורשה תואם ומנוסה של האיחוד האירופי כדי לסייע ליצרנים בפתרון מהיר ומדויק של בעיות שונות.
רישום מוצר: שלח בקשה לרישום מוצר למדינה החברה בה נמצא נציג האיחוד האירופי והשלם את מכתב הרישום.
מסמכים טכניים MDR: הכן מסמכים טכניים CE העומדים בדרישות תקנות MDR. במקביל, המסמכים הטכניים צריכים להישמר גם על ידי נציג האיחוד האירופי לצורך בדיקות נקודתיות רשמיות של האיחוד האירופי.
הצהרת התאמה (DOC): כסאות גלגלים שייכים למכשירי Class I, ונדרשת גם הצהרת התאמה.
תקני בדיקה
EN 12183: ישים על כסאות גלגלים ידניים עם עומס שאינו עולה על 250 ק"ג וכסאות גלגלים ידניים עם מכשירי עזר חשמליים
EN 12184: מתאים לכיסאות גלגלים חשמליים עם מהירות מרבית שאינה עולה על 15 קמ"ש ונושאים אחד ועומס שאינו עולה על 300 ק"ג

2. תקני גישה לשוק האמריקאי
אישור FDA 510(k).
כסאות גלגלים חשמליים מסווגים כמכשירים רפואיים Class II בארצות הברית. כדי להיכנס לשוק האמריקאי, עליך להגיש מסמך של 510K ל-FDA ולקבל את הסקירה הטכנית של ה-FDA. העיקרון של 510K של ה-FDA הוא להוכיח שהמכשיר הרפואי המוצהר שווה ערך מהותי למכשיר ששווק כחוק בארצות הברית.

דרישות אחרות
תעודת רישום: כסאות גלגלים חשמליים המיוצאים לארה"ב חייבים לספק גם תעודת רישום.
מדריך ייצור: ספק מדריך מוצר מפורט.
רישיון ייצור: רישיון ייצור המוכיח שתהליך הייצור עומד בתקנות.
רשומות בקרת איכות: הצג את רישומי בקרת האיכות של תהליך ייצור המוצר.
דוח בדיקת מוצר: ספק דוח בדיקת מוצר כדי להוכיח את איכות המוצר

3. תקני גישה לשוק בבריטניה
אישור UKCA
כסאות גלגלים חשמליים המיוצאים לבריטניה הם מכשור רפואי Class I בהתאם לדרישות של תקנות המכשור הרפואי UKMDR2002 וצריך להגיש בקשה לאישור UKCA. לאחר 30 ביוני 2023, מכשירים רפואיים מסוג I חייבים להיות מסומנים בסימן UKCA לפני שניתן יהיה לייצא אותם לבריטניה.

דרישות
ציין UKRP ייחודי: היצרנים צריכים לציין איש אחראי ייחודי בבריטניה (UKRP).
רישום מוצר: UKRP השלימה רישום מוצר עם MHRA.
מסמכים טכניים: ישנם מסמכים טכניים של CE או מסמכים טכניים של UKCA העומדים בדרישות.

4. תקנים בינלאומיים
ISO 13485
ISO 13485 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות מכשור רפואי. למרות שזו אינה דרישה ישירה לגישה לשוק, היא מספקת הבטחת איכות לתכנון וייצור של מכשור רפואי.

מַסְקָנָה
כסאות גלגלים חשמליים צריכים לעמוד בתקנים ותקנות מחמירים בסחר בינלאומי כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים. על היצרנים להבין את הדרישות הרגולטוריות של שוק היעד ולהבטיח שהמוצרים שלהם עומדים בתקני הבדיקה הרלוונטיים ובמפרטים הטכניים. על ידי עמידה בתקנים אלה, כסאות גלגלים חשמליים יכולים להיכנס בצורה חלקה לשוק הבינלאומי ולספק אביזרי עזר שיקום איכותיים למשתמשים ברחבי העולם.