כיצד להשיג מידע על הסמכה בינלאומית לכיסאות גלגלים חשמליים?

כיצד להשיג מידע על הסמכה בינלאומית לכיסאות גלגלים חשמליים?

השגת מידע הסמכה בינלאומית לכיסאות גלגלים חשמליים כוללת בעיקר את השלבים והדרישות הבאים:

1. הבן את התקנות והתקנים החלים
כסאות גלגלים חשמלייםיש דרישות הסמכה שונות במדינות ואזורים שונים. באיחוד האירופי, כסאות גלגלים חשמליים צריכים לעמוד בדרישות של תקנת המכשירים הרפואיים (MDR) [תקנה (EU) 2017/745] והדרכת המכונות (MD) [2006/42/EC]. בנוסף, יש לשקול את הוראת התאימות האלקטרומגנטית (EMC Directive) [2014/30/EU] ואת הוראת המתח הנמוך (LVD) [2014/35/EU].

2. שלבי הערכת התאמה והסמכה
סיווג מוצר ובחירת נתיב התאמה: קבע את הסיווג של כסא הגלגלים החשמלי ובחר את נתיב הערכת ההתאמה המתאים. כסאות גלגלים חשמליים מסווגים בדרך כלל כמכשירים רפואיים מסוג I, אך מכיוון שהם כרוכים בכוננים חשמליים, ייתכן שיהיה צורך לבדוק אותם על ידי גוף מוסמך
הערכה קלינית: יצרנים צריכים לבצע הערכות קליניות כדי להוכיח את הבטיחות והיעילות של המכשיר
ניהול סיכונים: ניהול סיכונים מתבצע בהתאם לתקן ISO 14971 כדי לזהות ולהפחית סיכונים שעשויים להתקיים במהלך מחזור חיי המכשיר
הכנת מסמכים טכניים: כולל תיאור המוצר, דו"ח הערכה קלינית, דו"ח ניהול סיכונים, מסמכי ייצור ובקרת איכות וכו'.
הצהרת התאמה (DoC): היצרן צריך לחתום ולהוציא הצהרת התאמה המציינת כי כסא הגלגלים החשמלי תואם את כל התקנות והתקנים הרלוונטיים של האיחוד האירופי
סקירת גוף מודיע: בחר גוף מודיע שיבדוק ויאשר את המסמכים הטכניים של המוצר, ניהול סיכונים, הערכה קלינית וכו'.

3. דרישות ספציפיות לאישור CE
אישור ה-CE של כסאות גלגלים חשמליים באיחוד האירופי צריך לעמוד בתקן EN 12184, המפרט את הדרישות הספציפיות ושיטות הבדיקה עבור כסאות גלגלים חשמליים. תוכן הבדיקה כולל בדיקות בטיחות מכניות, בדיקות חוזק ויציבות, בדיקת מערכת בלמים ובדיקת בטיחות וביצועים חשמליים

4. דרישות לאישור FDA 510K
בארצות הברית, כסאות גלגלים חשמליים, כמכשירים רפואיים מסוג II, חייבים לעבור את סקירת המסמכים 510K של ה-FDA. זה כולל שלבים כגון ניתוח ישימות סטנדרטי, אחזור מסמכים ונתונים קיימים, השוואת שוק וכתיבת מסמכים

5. קבלת מכתב אישור
לאחר שעבר את הסמכת ה-FDA 510K, כסא הגלגלים החשמלי יקבל מכתב אישור, המהווה מסמך מרכזי המאשר תאימות למוצר

6. אישורים אחרים
בנוסף להסמכת CE ו-FDA 510K, כיסאות גלגלים חשמליים עשויים גם יצטרכו לעבור הסמכות בינלאומיות אחרות, כגון הסמכת CB (הסמכת בדיקת התאמה למוצר חשמלי של הוועדה הבינלאומית לאקטרוטכנית)

על ידי ביצוע השלבים והדרישות לעיל, היצרנים יכולים להבטיח שכסאות גלגלים חשמליים עומדים בדרישות הרגולטוריות של השוק הבינלאומי, ובכך להיכנס באופן חוקי ובטוח לשוק היעד.